Pesquisa clínica

Pesquisa clínica é qualquer investigação realizada em seres humanos para descobrir ou verificar efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos ou outros efeitos de produtos, além de identificar reações adversas e avaliar sua segurança e eficácia. Em outras palavras, trata-se de um estudo científico que verifica como uma nova medicação, um novo procedimento, ou medicamentos já existentes agem em seres humanos quando comparados a outras medicações homologadas.

A pesquisa clínica resulta de um longo processo desenvolvido em laboratório. Por meio desses estudos, cientistas e investigadores encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças. Antes de chegar aos ensaios clínicos, os produtos passam por uma fase pré-clínica de desenvolvimento, onde são realizados testes em animais. Somente após a comprovação de segurança e eficácia na fase pré-clínica é que se iniciam as pesquisas em seres humanos.
No Brasil, toda pesquisa envolvendo seres humanos precisa ser aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Dessa forma, garante-se que a pesquisa será conduzida conforme padrões éticos, assegurando os direitos e o bem-estar de todos os voluntários.

Os estudos clínicos são divididos em quatro fases principais:

• Fase I: Nesta fase, o produto é testado em um pequeno grupo de 20 a 100 voluntários, geralmente saudáveis. Em alguns casos, podem ser incluídos indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS. O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos são considerados seguros e avançam para a fase II.
• Fase II: Os estudos de fase II envolvem voluntários com determinadas doenças. O objetivo é avaliar a segurança a curto prazo, a dose-resposta e a eficácia do produto. Participam entre 70 e 200 voluntários, um número ainda considerado pequeno. Se os resultados forem promissores, o produto avança para a fase III. Aproximadamente 33% dos produtos testados na fase II seguem para a próxima fase.
• Fase III: Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões existentes. Envolvem-se de 300 a 3.000 voluntários para determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. São explorados os tipos e perfis das reações adversas mais frequentes. Estudos nesta fase são geralmente randomizados, com voluntários divididos aleatoriamente em grupos de controle e experimentais. Entre 25% e 30% dos produtos são aprovados nesta fase.
• Fase IV: Após a aprovação para comercialização, a fase IV verifica se os resultados obtidos anteriormente são aplicáveis a uma grande parte da população. Permite acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo novas reações adversas. No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) avalia e, se os resultados forem satisfatórios, registra o medicamento.